5月，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司研制的阿昔替尼片（規(guī)格：5mg）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213406，為國(guó)內(nèi)首家按新4類(lèi)獲得批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

阿昔替尼用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

阿昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作為第1個(gè)針對(duì)既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，用于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。阿昔替尼在治療劑量下可以抑制酪氨酸激酶受體，包括血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR-1、VEGFR-2和 VEGFR-3）。這些受體與病理性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)。體外試驗(yàn)與小鼠體內(nèi)模型試驗(yàn)顯示阿昔替尼可抑制VEGF介導(dǎo)的內(nèi)皮細(xì)胞增殖與存活；在荷瘤小鼠模型中，阿昔替尼可抑制腫瘤生長(zhǎng)及VEGFR-2的磷酸化。

2019年4月19日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼一線療法治療晚期腎細(xì)胞癌患者。

2019年5月14日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-L1抑制劑阿維單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。

阿昔替尼片在2018年已經(jīng)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。根據(jù)轉(zhuǎn)移性腎癌《CSCO腎癌診療指南2020》，推薦級(jí)別分別為帕博利珠單抗+阿昔替尼（1A類(lèi)），阿維魯單抗+阿昔替尼（1A類(lèi)），阿昔替尼（2A類(lèi)）。

魯南制藥阿昔替尼片的首仿獲批，將為晚期腎癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。未來(lái)，魯南制藥會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，加速科研新產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇！

[責(zé)任編輯：秦霞]

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