齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月30日訊 為進(jìn)一步減輕全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，山東省發(fā)展和改革委員會(huì)、山東省財(cái)政廳近日印發(fā)《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)自10月8日起執(zhí)行，有效期至2025年10月7日。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。

新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)減免政策，按照財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于延長部分行政事業(yè)性收費(fèi)、政府性基金優(yōu)惠政策執(zhí)行期限的公告》(2022年第5號(hào))有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

閃電新聞?dòng)浾吡私獾剑t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目， 是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。目前，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管理，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批的范圍包括國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、5年有效期滿后的再注冊(cè)、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)和變更注冊(cè)、5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊(cè)。

在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定上，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)的產(chǎn)品， 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格管理部門會(huì)同財(cái)政部門制定。